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FDA日前建议:限制使用最高核准剂量的辛伐他汀

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摘要:FDA日前建议:限制使用最高核准剂量的辛伐他汀
由于肌肉损伤的风险增加,美国食品药品管理局(FDA)日前建议限制使用最高核准剂量的调脂药物辛伐他汀(80毫克)。80毫克的辛伐他汀应仅用于已采取此剂量治疗12个月或以上且没有肌肉损伤证据的患者,不能用于新发患者,包括已经接受低剂量药物治疗的患者。除了这些新的限制外,FDA还要求修改辛伐他汀说明书,以增加新的禁忌证以及合并使用某些药物时对辛伐他汀的剂量限制。

研究发现,相比服用低剂量辛伐他汀或该类药物的其他药品的患者,服用日剂量80毫克的辛伐他汀患者出现肌病的风险增加。这种风险在治疗的第一年显示升高,往往是与某些药物相互作用的结果,且常与辛伐他汀相关肌病的遗传易感性有关。

FDA修订了辛伐他汀和依替米贝/辛伐他汀(Vytorin)的标签,包括了新的80毫克剂量的限制内容。FDA还修订了辛伐他汀、Vytorin和烟酸/辛伐他汀(Simcor)的标签,包括当这些药与某些药物同时使用时的新剂量建议,合并用药产生的相互作用可增加辛伐他汀在体内的水平,从而增加发生肌病的危险。

FDA曾于2010年3月发布过关于辛伐他汀严重肌损害风险的警示。此次针对含辛伐他汀的新药品说明书修订,是基于FDA对一项7年的随机双盲临床试验研究(额外减少胆固醇和同型半胱氨酸的有效性研究,SEARCH),以及2010年3月关于高剂量辛伐他汀和肌损害风险升高有关数据的分析。

对FDA不良事件报告系统数据库的分析显示,80毫克剂量的辛伐他汀导致致命横纹肌溶解症的报告高于低剂量辛伐他汀或低剂量其他多数他汀类药物的报告水平。SEARCH的研究发现支持了该结果。此外,其他的临床试验数据也有类似结论。

FDA提醒医护人员对于服用辛伐他汀40毫克不能充分降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的患者,应该选择另一种调脂疗法;对需要合并使用与辛伐他汀产生相互作用药物的患者,尽可能选择潜在相互作用较低的药品;报告关于含辛伐他汀药品的不良事件。
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